黎明诗

是专利激发的资助和研究。

中国医药工业信息中心PDB数据库重点城市样本医院购药数据也显示，2013年科伦的主导领域为静脉输注液及添加剂，主打产品为氯化钠输液。作为我国最大的抗肿瘤药和手术用药的研发和生产企业之一，也是国内创新能力较强的大型制药企业，2013年，恒瑞销售额过亿的品种有9个，分别为多西他赛、阿曲库铵、奥沙利铂、右美托咪定、七氟烷、伊立替康、碘佛醇、替吉奥、复方氯化钠+氯化钾+氯化镁。

目前，恒瑞医药尚有7个品种处于临床Ⅲ期研究阶段。2013年氯化钠输液前5家生产企业占据了氯化钠输液整体市场近2/3的份额，科伦领先百特两个百分点。在国内市场方面，华海药业抗抑郁药市场稳定，具备初步经验，可借助新药提升市场份额。同时，华海的制剂出口业务系统已经成型，未来几年制剂出口也有望继续保持快速增长。创仿企业各具特色在25家代表企业中，各类创仿企业占据8个席位。

中小企业也快速成长，主营收入在50亿元～100亿元之间的企业有25家，相比上届增加6家。2011年以来，华海在美国FDA申报20个药品主文件(DMF)，其中不乏全球原料药市场的重磅炸弹品种，前景看好。尽管注重性价比，但世界卫生组织为援助项目采购药品时，价格低廉的中国仿制药中标数量仍然很少。

专利到期是很正常的事情，这么多年我们已经形成一整套完善的应对机制。廉价版万艾可是另一种解决方案这家全世界最聪明的公司在今年初宣布，可在24小时内将个人全基因组测序完毕，而费用仅需1000美元。这种改变正在医疗领域酝酿，有可能会颠覆整个医药行业。

难道中国的基因测序产业会因政策难题而停止不前吗？在叫停一个月以后，国家又以试点的形式支持基因测序产业发展。不容忽视的风险在中国，基因测序产业面临的困难，不仅来自于技术，还有可能来自于政策。

如果有一天，基因测序在临床上广泛应用，每个人一出生就会做一次全基因组测序，测序数据显示你有哪些缺陷基因，你患某种疾病的概率是多少，好似你的基因已经决定了你的命运。后者拥有自己的测序平台、试剂和分析软件，但不对外出售。难在哪里，难在解读，没有几个医生能读懂。不过目前在中国，没有多少人能读懂全基因组数据。

现在国家通过给试点单位以基因测序资质，净化了基因测序市场，保证了基因测序的健康发展。认证是对实验室实力和信誉的认可。人类基因组有30亿个碱基对，用基因测序仪器得到的数据是四种碱基的排列。国内基因测序领头羊华大基因的创始人汪建在2014年黑马运动会医疗健康分会春季论坛上讲述的几个数字让人触目惊心：中国每30秒就有一位缺陷婴儿出生，每10秒钟就有一位心脑血管患者死亡……汪建不相信药，他相信健康，相信健身，其实就是相信预防。

当Hiseq X Ten在全球售出9套以后，Illumina骄傲地宣布：我不卖了。不过，不死心的罗氏在6月2日发表声明称以3.5亿美金收购了基因测序公司Genia Technologies，该公司正在开发一个基因测序平台。

华中农业大学生命科学与技术学院教授李国亮也认为数据分析是个难题：如何解读基因测序数据从而判断某人得某种病的概率，现在是一个科学研究热点。既然许多医院都有基因测序平台，但是为什么基因测序技术还没有大规模的临床应用呢？侯玉彬认为不是这项技术有多难，而是临床推广很难。

全球在热议朱莉这一壮举的同时也对基因测序技术产生了浓厚的兴趣，人们发现基因测序技术确实有用，尤其是在个人健康管理上。上医治未病《黄帝内经》有云：上医治未病。华大基因旗下的华大健康依托其强大的基因测序能力构建了一个临床医学平台，通过对遗传疾病、肿瘤等人类重大疾病相关基因的测序，提供个性化健康管理服务，以降低疾病对人类健康的危害。可问题是这些基因测序诊断产品在原产国也没有注册。完成切除乳腺的手术后，我的乳腺癌患病风险从87%降到了5%，我的孩子们不必再担心因为乳腺癌而失去他们的妈妈。大鱼吃中鱼正因市场前景看好，全球范围内的基因测序商业竞争日益加剧。

这些公司想到的最快捷布局策略就是并购。就在华大基因同许多医院合作开展的无创产前诊断正在逐步催热基因测序市场之际，国家相关部门冷不丁地给这个火热的市场浇了一盆冷水。

我认为现在的解析水平还不能用于临床研究，当然个体测序和医疗是大家梦寐以求的，也是基因组学的发展方向。在普通人看来，基因测序数据只是A、C、G、T四个字母无意义的排列。

比如华大基因从Illumina大批购置的型号为Hiseq 2000的测序仪就没有获得美国FDA批准上市。难道华大基因就没想过注册吗？汪建在公开场合不止一次地抱怨：华大基因并不是没有试图注册，而是按照现行的政策法规，注册程序是一个无法完成的死结。

基因测序，简单说，就是检测四种碱基排列顺序。国内的华大基因早在1999年就参与国际人类基因组1%项目，经过十几年的发展，已经成长为全球最大的基因组研究中心，但它却没有自己的测序平台，只能向产业链上游的Illumina公司和Life Tech公司购买。朱莉毅然接受了双侧乳腺切除术。能够完成这一壮举的机器叫Hiseq X Ten，每套由10台机器组成，每台售价100万美元。

在美国，实验室取得认证以后，即使其所使用的基因测序诊断产品没有注册，实验室仍有资质发布临床诊断报告。侯玉彬因此认为，在未来，个人基因信息极有可能被保密，只有个别机构可以查看。

那么中国的基因测序产业会不会受制于人呢？武汉锦奥生物科技有限公司负责人侯玉彬语出惊人：现在中国整个基因测序产业最主要的问题，不是测序服务产品的丰富度问题，也不是测序平台是不是国外进口的问题，而是后期数据分析搞不定的问题。现在的问题是：国内所有的基因测序诊断产品均未注册。

原来，中国现在使用的基因测序诊断产品都是国外进口，而《医疗器械注册管理办法》中明文规定，境外医疗器械在国内注册需满足这一条件：境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。大家公认，更多的疾病是基因和我们的环境（包括饮食、生活习惯等）相互作用的结果，仅仅依靠基因组测序，是难以判断这些疾病的概率的。

因此，现在对基因数据的分析和解读需要专门的数据分析软件。朱莉在给《纽约时报》的信中写到：我自身携带了一个‘错误基因，这让我有87%的几率患乳腺癌，50%的可能患卵巢癌。基因测序蛋糕惹得制药业巨头都想咬几口。当一个人整天背负宿命论的压力，生命还有意义吗？当你的全基因组信息流通以后，你可能在就业和购买保险（放心保）等方面遭遇歧视和不公，就像电影《千钧一发》中所讲述的故事一样。

李国亮的同事陈玲玲教授也表达了相同观点：目前全基因组测序数据解析的确是个很大的问题。以前，基因测序技术一直服务于高校、研究所等机构而鲜为大众所知，直到好莱坞知名影星安吉丽娜·朱莉的一次壮举才让基因测序为全球所知，并彻底催热了基因测序产业。

在日益忙碌的世界中，许多人都用自己的青春和身体在赌美好的明天。于是，中国的基因测序服务公司就陷入了一个尴尬境地：想注册而不得。

2013年，朱莉在麦利亚德(300296,股吧)基因公司接受了基因测序疾病筛查，结果显示她携带了家族遗传的缺陷基因，因此她有87%的可能性会罹患乳腺癌。有传奇创业经历的乔纳森·罗斯伯格博士在1999年创办了454生命科学公司，推出454测序仪，该公司最后被制药巨头罗氏公司收购。